BENACTIV
Benactivdolmed Spray M/L 15 ml

Uno spruzzo contine 2,92 mg di Flurbiprofene, una dose pari a tre spruzzi contiene 8,75 mg di Flurbiprofene, corrispondenti a 16,2 mg/ml di Flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: Metile paraidrossi benzoato (E218) 1,181 mg/dose Propile paraidrossi benzoato (E216) 0,2362 mg/dose Gli aromi contengono allergeni (aroma limone e aroma miele) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Betadex: Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Sodio idrossido, Aroma miele, Aroma limone, N,2,3-Trimetil-2-isopropilbutanamide, Saccarina sodica (E954), Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Composizione qualitativa dell’aroma Miele: Sostanza/e aromatizzante/i, Preparazione/i aromatizzante/i, Glicole propilenico (E1520). Composizione qualitativa dell’aroma Limone: Sostanza/e aromatizzante/i, Preparazione/i aromatizzante/i, Glicole propilenico (E1520).

Benactivdolmed è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilità (ad es. asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. • Ulcera peptica/emorragia ricorrente in atto o pregressa (due o più episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcerazione intestinale. • Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS. • Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). • Insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale grave o insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). • Bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Posologia Solo per trattamenti di breve durata. Adulti a partire dai 18 anni: una dose (3 spruzzi) somministrata nella parte posteriore della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Benactivdolmed nei bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani Non può essere fornita una raccomandazione posologica generale, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Si deve somministrare la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per somministrazione oromucosale. Non inalare durante l’erogazione. Questo medicinale deve essere utilizzato per un massimo di 3 giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo e spruzzando per almeno quattro volte, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione fine e uniforme. La pompa è quindi attivata e pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro puntare l’erogatore lontano dal proprio corpo ed erogare una quantità minima di prodotto, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia fine e uniforme. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia fine e uniforme.

Non refrigerare o congelare.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni Poiché in casi isolati è stata descritta una esacerbazione di infiammazioni infettive (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o di peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia con flurbiprofene spray. Si deve tenere in considerazione se è indicato l’inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, si consiglia al paziente di consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento deve essere somministrato per un massimo di 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si verifica irritazione della bocca, il trattamento con flurbirprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana Gli anziani manifestano un’aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti o con storia pregressa di asma bronchiale o di malattia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS L’utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare l’insufficienza renale. I pazienti con maggior rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene spray. Effetti epatici Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (rivolgersi al medico o al farmacista) poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e nel trattamento a lungo termine) può essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato ad una dose giornaliera non superiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso Cefalea indotta da analgesici - In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti gastrointestinali I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o una precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione è più elevato con l’incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; tuttavia, questo effetto solitamente non si osserva con prodotti destinati ad un uso limitato di breve durata come flurbiprofene spray. Pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziale sanguinamento anomalo. Effetti dermatologici Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, di lesioni delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Questo prodotto contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (talvolta anche ritardate). Questo prodotto contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Aromi contenenti allergeni Questo prodotto contiene aromi a loro volta contenenti alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo e linalolo. Alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-Limonene, geraniolo, linalolo possono causare reazioni allergiche.