MYLAN
Amorolfina 5% Smalto Antimicotico 2,5ml

Farmaco da banco

Principi attivi
1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti
Alcool etilico anidro, Copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato, Butile acetato, Triacetina.

Indicazioni Terapeutiche
Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.

Controindicazioni/effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia
Posologia Amorolfina Mylan Generics deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica. Modo di somministrazione Uso cutaneo

Conservazione
Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso.

Avvertenze
In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics. Durante il trattamento con Amorolfina Mylan Generics non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose.

Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione. L’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.

Effetti indesiderati
Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classe sistemica-organica	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000)	Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi
	Molto rara (<1/10.000)	Sensazione di bruciore cutaneo
	Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Sovradosaggio
A seguito della somministrazione topica di Amorolfina Mylan Generics non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese, se necessario, appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza ed allattamento
L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.